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南昌市第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會章程

    為規(guī)范醫(yī)學倫理委員會的組織規(guī)程和辦事規(guī)則，根據《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023] 4號）等有關規(guī)定，結合醫(yī)院工作實際，對醫(yī)學倫理委員會章程進行修訂。

第一章  總  則

第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023] 4號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年第57號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436號），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥科技發(fā)[2010]40號），以及《赫爾辛基宣言》等法規(guī)、指南制定本章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門備案，接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的指導和監(jiān)督。

第二章  組織

第四條  倫理委員會名稱：南昌市第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會。

第五條  倫理委員會地址：江西省南昌市象山北路128號。

第六條  組織架構：本倫理委員會隸屬南昌市第一醫(yī)院，醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。

第七條  職責：倫理委員會對本單位內實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行獨立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條  權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權同意/不同意一項臨床研究，對同意的臨床研究進行跟蹤審查，暫?；蚪K止已經同意的臨床研究。

第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書或工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條  財政資源：經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章  組建與換屆

第十一條  委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會的委員應當由一定數(shù)量的醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律工作者、和與本機構不存在隸屬關系的外單位人員組成，人數(shù)不少于7人，并且應當有不同性別的委員。

第十二條  委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募的方式或結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條  任命的機構與程序：院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應參加GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，委員聲明，并同意公開自己的行業(yè)、職業(yè)和隸屬機構，同意公開參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

第十四條  主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由院長辦公會任命。主任委員負責主持倫理委員會工作，主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理關系。主任委員不在時，由副主任委員履行主任委員職責。

第十五條  任期：倫理委員會每屆任期5年，可以連任。

第十六條  調整和換屆：委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。期滿換屆應考慮倫理委員會工作的連續(xù)性、審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別。調整和換屆候選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十七條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第十八條  倫理委員會設秘書若干名，兼職工作人員若干名。

第四章  運  作

第十九條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。

第二十條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于7人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十一條  決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十二條  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取相應的管理措施。

第二十三條  保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復印與外傳。

第二十四條  協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保護受試者的健康和權益；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十五條  質量管理：倫理委員會接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。