南昌市第一醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)控流程
為保證藥物臨床試驗質(zhì)控工作有序高效地開展，請各科室項目組參照本通知流程進行質(zhì)控相關(guān)工作。請項目組CRA或CRC微信（南昌市第一醫(yī)院質(zhì)控群）或電話（0791-86771017）聯(lián)系機構(gòu)質(zhì)控員預約.
質(zhì)控要求：（請嚴格按照下表中的要求預約質(zhì)控）。
階段 | 啟動會前 | 首次 | 中期 | 結(jié)題 |
預約時間 | 啟動會前3個工作日 | 第一例入組后5個工作日 | 入組過半10個工作日 | 數(shù)據(jù)鎖庫前15個工作日 |
參與人員 | CRA | CRC必須參與，研究護士、研究者、CRA特殊情況下可不參與 | CRC必須參與，研究護士、研究者、CRA特殊情況下可不參與 | CRC、CRA必須參與，研究護士、研究者特殊情況下可不參與 |
需準備的資料 | 研究者文件夾 | 入組病例的紙質(zhì)住院/門診病歷、EDC、生物樣本采集（如有）、AE、SAE、ICF、藥物管理文件以及必備文件等。 | 抽查病例的紙質(zhì)住院/門診病歷、EDC、生物樣本采集（如有）、AE、SAE、ICF、藥物管理文件以及必備文件等。 | 抽查病例的紙質(zhì)住院/門診病歷、EDC、生物樣本采集（如有）、AE、SAE、ICF、藥物管理文件以及必備文件等。 |
需填寫并提交的表格 | 《科室啟動前項目信息確認表》，CRA簽字 | 《藥物臨床試驗項目進行階段質(zhì)控報告表》，質(zhì)控員、研究者、機構(gòu)辦公室主任簽字。 | 《藥物臨床試驗項目進行階段質(zhì)控報告表》，質(zhì)控員、研究者、機構(gòu)辦公室主任簽字。 | 質(zhì)控前申辦方委派第三方人員稽查或QA部門進行全面質(zhì)量評估，將質(zhì)控報告發(fā)機構(gòu)郵箱ncgcp2012@163.com。 項目CRC、CRA向機構(gòu)質(zhì)控員預約結(jié)題質(zhì)控。 《藥物臨床試驗項目進行階段質(zhì)控報告表》，質(zhì)控員、研究者、機構(gòu)辦公室主任簽字。 |
質(zhì)控報告領取：質(zhì)控報告上的質(zhì)控意見反饋請研究者在10個工作日內(nèi)給出整改意見及措施，研究者及主要研究者簽好字后將紙質(zhì)版交給機構(gòu)質(zhì)控員，機構(gòu)質(zhì)控員再核實是否整改到位，核實無誤后簽字，原件由機構(gòu)辦公室保存，科室可復印保存。
文件下載：管理制度、SOP及相關(guān)表格下載路徑：釘釘-南昌市第一醫(yī)院CRC&CRA群（群二維碼如下）-文件-001本院GCP在用表格（藥物）-002啟動會相關(guān)表格-項目科室啟動前信息確認表-005質(zhì)控相關(guān)表格-藥物臨床試驗項目進行階段質(zhì)控報告表（科室）
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